国产支架破解心血管疾病介入治疗难题

激光刻槽示意图

■本报记者 张思玮

9月4日，医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称火鹰支架）在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

《柳叶刀》杂志重点关注了火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究。该研究结果显示：以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架以全球所有药物支架中最少药剂量和最小副作用获得了最高级别的疗效，同时兼具了裸支架更安全的优点和药物支架更有效性的优点这两个看似矛盾的特性，完美避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。

在心脏介入治疗的发展历史中，球囊扩张解决了心脏搭桥手术的创伤性问题，但引发了高达50%的再狭窄问题，金属裸支架将再狭窄率有效地降至25%，只有药物支架完美地解决了再狭窄问题，但却引发了晚期血栓问题（四年晚期血栓率高达5.5%），晚期血栓极其凶险，一旦发生，死亡率高达令人恐惧的50%。“药”既有利又有害，十几年来再狭窄和晚期血栓问题令全球心血管介入专家困惑不已。

而靶向洗脱的新概念将药减少到仅仅足够防止再狭窄的剂量（无冗余），而这个剂量又不至于诱发晚期血栓（小于0.5%，与裸支架近似），从而做到了鱼和熊掌兼得，这就是火鹰支架的功能特征。

目前，传统主流心脏支架品牌均采用在金属裸支架表面涂抹药物以持续扩张血管，避免安装后再次出现血管狭窄的问题，但是传统药物支架因药剂量大等原因，存在晚期血栓发生率高、支架体内安装输送过程中如果遇到像钙化等复杂病变，容易导致聚合物和药物破裂脱落引起血栓等危险，而且支架安装后大部分患者需要长期进行双重抗血小板治疗，给患者带来沉重的药费负担，不但对于消化器官等造成损伤，一旦患者忘记服药又会对身体造成危害。

与现有的药物洗脱支架相比，火鹰支架的药物搭载量是全球最低的，还不到其他支架的1/3，即可实现同等疗效，且安全性大幅增加。它集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，这种创新技术使得火鹰支架可避免在无效面上载药，仅在有效面上载药且通过包裹槽严密保护涂层防止涂层在输送过程中脱落和药物流失，从而使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区，提升药物的利用率，成功解决了一系列心脏支架领域的国际难题，包括血管修复较慢、患者服用双抗药物时间长等。

该研究项目的主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学William Wijns教授不禁感慨：“这项试验最吸引研究者的一点是其All Comers（全人群）的性质，因为任何医疗器械若不是有信心确保肯定能取得稳定优异的临床疗效，是绝不会冒风险进行All Comers试验的。微创却敢于将火鹰支架与目前国际公认的药物支架‘金标准’雅培的Xience支架进行对比，尽管这个项目包括了欧洲现实世界中最复杂的患者人群。”

另外，研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。

据悉，火鹰支架由上海微创医疗器械（集团）有限公司研发，目前已在全球36个国家和地区上市或完成注册。并且，由微创自主开发的第二代可降解药物支架火鹮也已经进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。

相关论文信息：DOI:http://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31649-0